《16949理解与实施》连载——10.2不合格和纠正措施
10.2不合格和纠正措施
10.2.1当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应:
a )对不合格做出应对,并在适用时:
1 )采取措施以控制和纠正不合格;
2 )处置后果。
b )通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除生产不合格的原因,避免其再次发生或者在其他
场合发生:
1 )评审和分析不合格;
2)确定不合格的原因;
3 )确定是否存在或可能发生类似的不合格。
C)实施所需的措施;
d )评审所采取的纠正措施的有效性;
e)需要时,更新在策划期间确定的风险和机遇;
f)需要时,变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的的影响相适应。
[理解与实施要点]
1.不合格、纠正、纠正措施的定义:
a)不合格未满足要求( 3.6.4)。
b)缺陷与预期或规定用途有关的不合格( 3.6.9 )。
c)纠正:
为消除已发现的不合格( 3.6.9 )所采取的措施。
d)纠正措施:
为消除不合格( 3.6.9 )的原因并防止在发生所采取的措施
2.不合格的应对:
a)纠正和采取措施予以控制;组织应调查在何处发生不合格,并尽快关闭不合格,避免类似问题的发生;还要控制事态的发展,不让其产生更大的问题。如:因为药物产生了医疗事故,首先要进行抢救,接下来要停止此药的使用,控制药物的流通, 生产厂不允许再生产此药,然后再做试验分析，了解情况。
b)处置不合格产生的后果,如果发生不利影响, 要先处理好相关的事情。如:汽车刹车质量问题,作为汽车厂,首先要对交通事故负责,处理好交通事故,然后要对所有同批次汽车进行召回,更换零部件。
3.评审和分析不符合,以确定所发生的不符合的原因以及该不符合是否还存在其他区域和部门,该不符合是否再次发生。举一反三地解决问题。
4.按纠正措施的计划和要求,实施所有的纠正措施,纠正措施应该包括措施内容、责任人及完成时间;
5.纠正措施实施后,要对其有效性进行评审。
6.组织应考虑纠正措施的实施是否会对其他区域和环节产“生负面影响。确定是否还有末确定的风险和机遇,需要时,更新原计划。
7.最有效的纠正措施,是对质量体系进行变更、购买机器、购买测量设备、设置防错设施;无效的纠正措施经常是批准教育、罚款、严格控制、、严格检查、领导检查。
8.组织采取的纠正措施的程度应与不符合潜在影响的大小相适用。如:产品可能会造成重大人员伤亡,组织制定应急计划,在事故发生时应启动应急计划;
9.推荐根据问题的严重程度,使用4D , 7D , 8D , 5WHY ,六西格玛等具体的问题分析和解决工具。
10.2.2组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:
a )不合格的性质以及随后所采取的措施;
b )纠正措施的结果。
[理解与实施要点]
1.对不合格的相应记录,要进行很好的管理,及时归档,以便以后查阅。
2.提供的证据包括出现不合格的性质以及评审和分析不符合的原因,消除不符合的原因采取的措施的形成文件的信息;
3.提供纠正措施的结果形成文件的信息。
4.纠正措施的情况要及时进行总结分析,其结果输入管理评审;
10.2.3问题解决
组织应有形成文件的问题解决的过程,包括:
a)用于各种类型和规模的问题(如:新产品开发、当前制造问题，使用现场失效、审核发现)的明确方法;
b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动(见1ISO9001第8.7条) ;
c)根本原因分析、采用的方法，分析及结果;
d)系统性纠正措施的实施,包括考虑对相似过程和产品的影响;
e)对已实施纠正措施有效性的验证;
月)对适当形成文件的信息(如, PFMEA,控制计划)的评审,必要时进行更新。
若顾客对问题解决有特别规定的过程，工具或系统,组织应采用这些过程、工具或系统, 除非顾客另行批准。
[理解与实施要点]
1.组织应建立文件化的问题解决过程。
a)用于各种类型和规模的问题的明确解决方法,对应不同的表格和流程;
新产品开发的问题对应评审和批准;
当前制造问题一般用4D ;
使用现场失效或顾客退货一般用8D ;
审核发现问题一般用不符合报告。
b)控制不合格输出所需要的遏制、临时措施及相关活动(见8.7) ;
c)根本原因分析、采用的方法、分析和结果;
|) 系统性纠正措施的实施,包括考虑对相似过程和产品的影响;
e)对已实施纠正措施有效性的验证 ;
f)对需实施的纠正措施有关的适 当成文信息(如PFMEA.控制计划)的评审,必要时对其进行更新;
2.当顾客对这些问题解决过程有特殊要求时 ,组织应该采用顾客规定的方法来解决问题,并按照其要求保留相应的解决问题的证据。
