ISO14971标准对制造商的要求有哪些
ISO 14971标准对制造商的要求主要包括以下几个方面：
建立并维护风险管理过程：
制造商需要在整个产品生命周期内建立、实施、记录并持续改进风险管理过程。
该过程应涵盖风险分析、风险评估、风险控制以及生产和生产后的活动。
进行系统的风险分析：
分析每种确定的危害，考虑预期用途和合理可预见的误用，以及与安全相关的特性和危险情况。
使用预定义的标准来估计每种危害相关的风险。
实施风险评估：
对每种确定的危险情况，使用风险管理计划中定义的可接受性准则来评估风险。
确定风险是否可接受，评估应基于风险效益分析。
策划并实施风险控制措施：
根据风险评估结果，策划和实施对不可接受风险的控制措施。
控制措施可能包括改变设计、提供防护措施或向用户提供风险信息。
确保风险控制措施不会引入新的危险或危险情况。
评估总体剩余风险：
在生产和生产后阶段，评估总体剩余风险，确保这些风险在预期使用受益下是可接受的。
如果总体剩余风险不可接受，制造商应考虑实施额外的风险控制措施。
制定风险管理计划：
制定适用于特定医疗器械的风险管理计划，明确风险管理的范围、责任和权力的指定、风险管理活动的评审需求等。
风险管理计划还应包括风险可接受性准则、验证活动以及与生产和生产后信息相关的活动。
确保人员能力和资源：
确保参与风险管理的人员具备必要的知识和经验。
提供足够的资源来支持风险管理过程的实施和维护。
履行管理职责：
管理者应规定并文件化用于确定风险可接受性的方针。
以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审。
文档化管理：
建立并保持风险管理文档，记录风险管理活动的结果和相关信息。
风险管理文档应对每一种规定的危害提供追溯性至风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证。
持续改进和评审：
将风险管理视为一个持续发展的过程，定期评审风险管理活动，以确保其有效性和适应性。
根据评审结果实施改进，并适应相关变化。
