ISO14971:2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为医疗器械制造商提供了一个全面的风险管理框架，以下是对该标准对制造商要求的详细归纳：
一、风险管理过程要求
风险分析：
制造商需要系统地分析每种确定的危害，考虑预期用途和合理可预见的误用，以及与安全相关的特性和危险情况。
识别与医疗器械相关的危害和危险处境，包括生物相容性、数据和系统安全、电气、运动部件、辐射、可用性等方面的风险。
使用预定义的标准来估计每种危害相关的风险。
风险评价：
对每种确定的危险情况，使用风险管理计划中定义的可接受性准则来评估风险。
判断风险是否可接受，评估应基于风险效益分析。
风险控制：
根据风险评价结果，策划并实施对不可接受风险的控制措施。
控制措施可能包括改变设计、提供防护措施或向用户提供风险信息等。
制造商需确保风险控制措施不会引入新的危险或增加现有风险，并对风险控制措施的有效性进行验证。
综合剩余风险评价：
在实施并验证风险控制措施后，对剩余风险进行综合评价，考虑所有剩余风险的组合效应。
判断是否所有剩余风险都是可接受的，如不可接受，则需进行风险/受益分析。
风险管理评审：
定期对风险管理过程进行评审，确保风险管理计划的有效性和适应性，以及风险控制措施的持续有效性。
二、文档化管理要求
风险管理计划：
制造商需要制定风险管理计划，明确风险管理的范围、责任和权力的指定、风险管理活动的评审需求等。
风险管理计划还应包括风险可接受性准则、验证活动以及与生产和生产后信息相关的活动。
风险管理报告：
制造商应记录风险管理过程和结果，形成风险管理报告。
风险管理报告应包括风险分析、评价、控制等环节的内容和结论。
记录保存：
制造商应保存各项风险管理活动的记录，以便在需要时进行追溯和审查。
三、人员能力和资源要求
人员能力：
制造商应确保参与风险管理的人员具备必要的知识和经验，能够胜任风险管理任务。
资源提供：
制造商应提供足够的资源来支持风险管理过程的实施和维护，包括培训、工具和技术支持等。
四、持续改进和法规符合性要求
持续改进：
制造商应将风险管理视为一个持续发展的过程，定期评审风险管理活动，以确保其有效性和适应性。
根据评审结果实施改进，并适应相关法规和标准的变化。
法规符合性：
制造商应确保风险管理体系符合适用的国家或地方法规和相关标准，包括ISO 14971:2019标准以及其他相关的医疗器械法规和标准。
